1、負責注冊事務部的日常工作；

2、協助新產品調研評估工作；

3、按照項目節點驗收標準對研發過程中各階段資料進行驗收
；

4、撰寫、審核、修訂藥品注冊資料
，並按照最注冊要求定稿注冊申報資料；

5、及時收集
、整理國家藥品監督管理部門出台的各項藥事法規、文件、技術資料，並向各部門提供相關的政策法規信息
；

6、根據需要對注冊申請資料進行補充；

7
、完成上級安排的其他工作。

1、對BE項目關鍵步驟進行現場QC，完成QC檢查表

，現場檢查原始記錄及台賬的及時性、規範性及真實性；

2、對BE項目中不規範的地方及時指出並報告給質控負責人
，協助質控負責人提出解決方案；

3、負責試驗記錄的統籌管理，負責審核試驗數據的真實性、準確性及合規性
；

4、試驗完成後，負責項目申報過程中質量信息收集、反饋處理工作並彙報給質控負責人及抄送給項目負責人；

5、參與QA體係文件建設，協助質控負責人組織起草及完善質量管理體係文件，指導及監督其有效性運行
；

6、協助項目管理員應對客戶及國家局核查。

1、負責質量控製部門日常工作及團隊的管理；

2、負責製定公司員工培訓計劃；

3、負責規範、跟蹤項目開發等研發流程，檢查技術資料的法規符合性。

4
、負責試驗記錄、質量標準、操作流程、注冊申報資料的審核
，審核試驗方案的合規性
；

5、對試驗操作及原始記錄的操作規範性和真實性進行監督管理；

6、參與QA體係文件建設，負責起草及完善SOP文件，指導監督其有效運行；

7、負責協助項目組應對客戶和國家局核查；

8、完成上級安排的其它工作。

1、樣本量計算
；

2、方案統計部分內容和病例報告表審核；

3
、根據隨機化方案產生隨機表；

4
、撰寫統計分析計劃
，包括統計方法，數據處理規則；

5、進行數據審查和統計分析；

6、根據指導原則要求撰寫統計分析報告
；

7

、負責臨床試驗統計相關SOP的修訂和培訓。

1、參與BE試驗方案討論
、審核CRO/申辦者提供的倫理審查資料；

2、機構辦公室/倫理委員會溝通，意見傳達；

3、輔助主要研究者，根據GCP、試驗方案開展項目
，全程協調
、管理
；

4
、與CRA密切合作，保證項目質量和進度；

6
、BE試驗開展中受試者給藥
、采血核對
、離心分離血漿
、生物樣本管理、受試者管理等；

6
、臨床總結報告撰寫與修改，項目資料整理、歸檔；

7
、協助CDE核查準備與接待
；

8、項目工作定期彙報，項目難點及時反饋；

9、崗位操作SOP撰寫與修改

；

10
、研究團隊任務分配與工作檢查，對新加入團隊人員進行培訓和工作指導；

11、上級安排的其他工作。

1

、撰寫數據管理計劃；

2、撰寫數據核查計劃；

3、負責撰寫eCRF填寫指南；

4
、負責協助EDC數據庫測試
、修訂
；

5、EDC使用用戶培訓；

6
、疑問管理與追蹤（包括係統疑問、SAS疑問、人工疑問）；

7、合並用藥、疾病病史、不良事件編碼；

8
、負責組織召開數據審核會議，執行數據庫鎖庫
、導出；

9
、撰寫數據管理報告；

10、負責數據管理資料的歸檔。

1、負責數據庫構建
；

2
、全麵負責臨床試驗數據管理實施、數據審核、管理報告的審核；

2、負責項目的整體進度跟蹤管理
；

3、負責建立和完善數據管理工作的工作流程和質量體係；

4、解決數據管理過程中出現的突發事件和問題；

5、負責臨床試驗數據管理相關SOP的修訂和培訓。

1、協助CRA提交臨床試驗機構立項和倫理委員會審查文件
；

2、協助臨床試驗開展時的受試者管理工作
；

3、協助試驗樣本本的采集、處理、保存和運送工作；

4、協助研究者填寫病例報告表及其他相關記錄
；

5
、協助研究者跟蹤受試者定期隨訪；

6、協助完成臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔；

7、配合CRA的訪視工作
，提前準備CRA監查所需各種資料；

8、及時完成EDC數據錄入和數據答疑；

9、協助研究者完成臨床試驗的其他相關工作。

2
、負責臨床試驗的監查工作，製定監查計劃
，完成監查報告，確保試驗嚴格按照臨床試驗方案、相關法規、SOP進行；

3
、項目工作定期彙報，項目難點及時反饋
，協調解決臨床試驗過程中出現的問題及突發事件；

4
、崗位操作SOP撰寫；

5、組員任務分配與工作檢查，對新加入組員進行培訓；

6、上級安排的其他工作。